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UC领域新药醋酸来普舒肽获批临床——健元医药1类创新药里程碑
来源: | 作者:健元医药 | 发布时间: 2018-08-28 | 205 次浏览 | 分享到:
       

       2018年8月28日,深圳市健元医药科技有限公司治疗溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)Ⅰ类创新药醋酸来普舒肽口服冻干粉(国内代号:LH025)顺利通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术评审,获准开展临床研究。这是健元医药首个1类新药获得临床批件,对公司具有里程碑意义。
       醋酸来普舒肽是深圳市健元医药科技有限公司与广州领晟医疗科技有限公司合作开发申报的1类新药。该品种适应症为溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis,UC),该品种在欧盟已完成POC临床研究并取得较好的安全性与缓解率。FDA与EMA均认可该品种定位于I/II线治疗,在CFDA的后续临床试验计划中优先考虑对中度UC患者的治疗和缓解。从已有结果来看,醋酸来普舒肽初步提供了一个介于轻中度UC一、二线用药的新可能性:提前诱导缓解,减少激素用量,提高二线药物治疗安全性,降低治疗费用。
       在巨大的UC市场需求中,醋酸来普舒肽在疗效、安全性及成本方面的控制成果都值得肯定,具备良好的市场优势,有望跻身UC一线药物。